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试验中心管理
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病人录入策略与方案
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广告招募病人
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试验协调
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病人随访预约、安排
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GCP文案制备
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GCP/试验方案依从性质量保证
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合同制协调员
病人录用:
在试验启动阶段,规划严谨的病人录用方案是阿克赛诺临床试验服务的重要组成部分。此方案将依据申办者的需求而"订做",包括设定奖励机制、发布传媒广告等不同方面。病人录入方案的制定与实施将从承接项目后的第一天开始。通过理解申办者的需求,进而与研究者沟通,分析病源数据资料,可行性调研、广告宣传、电话初筛、集中录用等方法,阿克赛诺可确保使病人录用更准确、快速、高效,从而缩短试验时间,降低成本。
试验管理:在试验启动、实施与总结的过程中,阿克赛诺可帮助申办者、研究者完成下列工作:
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全面管理试验方案、GCP依从性及质量;
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协调病人录入、随访;
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随时与申办者、研究者、政府监管部门沟通,确保信息传达及时、准确;
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按照药政管理法规与GCP指南要求进行文档、资料管理,包括药政伦理委员会(IRB)审批及报告、实验用药资料、安全性报告、监查记录、病人知情同意及试验数据、资料等;
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原始数据、CRF系统管理;
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试验费用控制与管理;
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确保不良事件报告的及时与准确。
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